昨日，華海藥業(yè)(600521.SH)股價大跌3.97%，報收18.40元。5月11日，華海藥業(yè)創(chuàng)上市最高價39.39元，以昨日最低價17.28元計算(扣除5月25日10派2元轉2股復權因素)，不到三個月時間華海藥業(yè)市值蒸發(fā)192.25億元。
華海藥業(yè)目前正卷入“纈沙坦事件”風波。7月7日，華海藥業(yè)公告稱纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)。公告稱，近期，公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質(zhì)項下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性。根據(jù)相關科學文獻中基于動物實驗的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性。
纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。目前華海藥業(yè)纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。
華海藥業(yè)公告日選在周六(7月7日)，7月9日(周一)，華海藥業(yè)股價一字跌停，報收20.54元。
7月13 日，華海藥業(yè)決定主動召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。華海藥業(yè)稱，公司纈沙坦制劑尚未在國內(nèi)上市，公司與國內(nèi)相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。
7月16日，華海藥業(yè)決定對在美國上市的使用華海纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品從藥房層面進行主動召回。同時，公司主動暫停美國市場的供應，可能會面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。
7 月20日，華海藥業(yè)決定對公司在美國上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品從消費者層面進行主動召回。公司實施主動召回而產(chǎn)生的損失目前無法準確預估，需視客戶存量數(shù)據(jù)及消費者退回的數(shù)量而定。
華海藥業(yè)7月30日公告顯示，國內(nèi)涉及使用公司纈沙坦原料藥的共有6家制劑企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦制劑產(chǎn)品尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別是重慶康刻爾制藥有限公司、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司、山東益健藥業(yè)有限公司、海南皇隆制藥股份有限公司、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司。截止7月23日，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥的召回工作。
“纈沙坦事件”仍在繼續(xù)發(fā)酵。
8月3日晚間，潤都股份(002923.SZ)發(fā)布公告稱，接到中國臺灣地區(qū)客戶生達化學制藥股份有限公司通知，公司向其供應的纈沙坦原料藥被第三方單位檢出極微量亞硝基二甲胺(NDMA)成分。
8月5日下午，天宇股份(300702.SZ)亦發(fā)布公告稱，從中國臺灣地區(qū)客戶宇直泰貿(mào)易股份有限公司處獲悉，其2批纈沙坦原料藥檢出NDMA成分。
華海藥業(yè)上市以來歷史最高價在5月11日。據(jù)了解，5月10日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向美國FDA提交的氯吡格雷ANDA獲得批準，公司可以在美國市場銷售該產(chǎn)品。5月11日中信建投、中泰證券、安信證券、長江證券等四家券商給予華海藥業(yè)以買入評級，安信證券并給出45元目標價。
其中，中信建投分析師賀菊穎發(fā)布研報《氯吡格雷海外獲批，轉報國內(nèi)市場空間大》稱，國內(nèi)市場目前僅3家公司生產(chǎn)氯吡格雷ANDA，進口替代機會大，華海藥業(yè)海外獲批后轉報國內(nèi)具有一致性評價和優(yōu)先審批方面的優(yōu)勢，未來國內(nèi)市場機會較大。給予“買入”評級。
中泰證券分析師池陳森發(fā)布《氯吡格雷獲得ANDA批文，有望轉報國內(nèi)分享百億市場》，稱華海藥業(yè)出口轉報路徑有望打通，海外轉報將帶來豐富增量產(chǎn)品。華海藥業(yè)第一個出口轉報品種纈沙坦片于5月2日進入在審批狀態(tài)，池陳森預計有望近期獲批上市。纈沙坦片若順利上市，則意味著口服劑出口轉報路徑的打通，后續(xù)該公司其他產(chǎn)品有望通過這個路徑加速在國內(nèi)上市。研報稱，華海藥業(yè)是國內(nèi)仿制藥龍頭，后續(xù)品種豐富，長期成長性好，維持“買入評級。
安信證券分析師徐衍鵬在研報《氯吡格雷ANDA獲批，有望快速通過一致性評價參與國內(nèi)巨大市場瓜分》中表示，華海藥業(yè)氯吡格雷在美國市場上市后有望產(chǎn)生一定收入，有望快速通過評價參與巨大市場的瓜分。氯吡格雷的巨大市場吸引國內(nèi)企業(yè)競相仿制，一致性評價競爭激烈。徐衍鵬稱，根據(jù)公司此前轉報節(jié)奏，預計華海藥業(yè)也將盡快提交一致性評價申請，作為共線生產(chǎn)品種有望通過優(yōu)先審評快速通過評價。考慮到氯吡格雷等后續(xù)海外制劑轉報國內(nèi)的積極影響及下半年的估值切換，徐衍鵬表示哦，上調(diào)華海藥業(yè)6個月目標價至45.00元，分別對應2018、2019年60、46倍的動態(tài)市盈率。
長江證券分析師高岳發(fā)布研報《氯吡格雷片美國獲批，國內(nèi)外產(chǎn)品線有望進一步豐富》。高岳稱，海外獲批和國內(nèi)優(yōu)審形成良性循環(huán)，華海藥業(yè)在中美兩大市場的產(chǎn)品線有望不斷豐富。今年以來，華海藥業(yè)累計有3個品種美國獲批，預計全年的獲批品種數(shù)量有望維持在10個左右。大量品種的獲批，使華海藥業(yè)海外產(chǎn)品線快速豐富。與此同時，借助優(yōu)先審評通道，其海外產(chǎn)品管線也在快速復制回國內(nèi)，使國內(nèi)產(chǎn)品線大幅豐富。海外和國內(nèi)的產(chǎn)品審批正在形成良性循環(huán)，并帶動公司盈利能力快速體現(xiàn)。維持“買入”評級。
在多家券商的買入聲中，華海藥業(yè)股價沖高回落，當日大跌4.94%，報收35.79元，當日振幅10.15%。那么，誰在高位出逃，使得小散們成了“韭菜”? (記者 馬欣)
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