本報(bào)記者 李亞男

2月11日專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）今日宣布，其用于膀胱癌診斷及術(shù)后監(jiān)測(cè)的藥物海克威®（Hexvix®）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

該研究是一項(xiàng)前瞻性、受試者自身對(duì)照的多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在探討海克威®聯(lián)合藍(lán)光膀胱鏡對(duì)比白光膀胱鏡對(duì)非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）（原位癌（CIS）、Ta、T1）額外檢出率及安全性。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，由北京協(xié)和醫(yī)院外科學(xué)系負(fù)責(zé)人李漢忠教授擔(dān)任主要研究者，領(lǐng)銜國(guó)內(nèi)膀胱癌領(lǐng)域權(quán)威專家團(tuán)隊(duì)開(kāi)展此研究。公司未來(lái)將根據(jù)該臨床試驗(yàn)進(jìn)展及有效數(shù)據(jù)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品上市申請(qǐng)。

據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌是全球十大發(fā)病率最高的癌癥之一。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，在中國(guó)，2020年膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)達(dá)到8.6萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2025年將增長(zhǎng)至10.1萬(wàn)人，期間復(fù)合增長(zhǎng)率為3.4%。同時(shí)，由于膀胱癌患者生存周期可長(zhǎng)達(dá)7.5年1，由此推算，2020年中國(guó)膀胱癌存量患者超過(guò)60萬(wàn)人。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，膀胱癌患者生存周期較長(zhǎng)，復(fù)發(fā)率高，以占75%的NMIBC為例，NMIBC患者經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）治療后五年內(nèi)復(fù)發(fā)率約為60%，高危NMIBC的5年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)甚至高達(dá)80%，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)50%。患者需要接受多次手術(shù)治療以及長(zhǎng)時(shí)間的藥物治療，同時(shí)配合頻繁且長(zhǎng)期的膀胱鏡隨訪檢查來(lái)做好預(yù)后管理。

研究表明，相比白光膀胱鏡，海克威®與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用對(duì)膀胱乳頭狀癌的檢出率可顯著提高24.9%，其中對(duì)原發(fā)患者提高20.7%，對(duì)復(fù)發(fā)患者提高27.7%。不僅如此，由于膀胱原位癌（CIS）呈扁平型態(tài)，難以通過(guò)白光鏡直接觀察，使用海克威®聯(lián)合藍(lán)光膀胱鏡使用可將CIS檢出率提高26.7%，其中對(duì)原發(fā)患者提高28.0%，對(duì)復(fù)發(fā)患者提高25.0%。更有研究表明，在海克威®和藍(lán)光膀胱鏡輔助下接受手術(shù)治療的患者復(fù)發(fā)率相比白光手術(shù)下降16%。

海克威®已在美國(guó)和歐洲許多國(guó)家獲得批準(zhǔn)。聯(lián)合使用海克威®和藍(lán)光膀胱鏡作為NMIBC管理的方法已被納入全球?qū)＜夜沧R(shí)指南。亞虹醫(yī)藥于2021年1月與位于挪威奧斯陸的膀胱癌專科公司PhotocureASA（Photocure，OSL：PHO）簽訂了《經(jīng)銷協(xié)議》，獲得海克威®在中國(guó)大陸及臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)利。2021年12月，海克威®率先在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，并在海南省人民醫(yī)院開(kāi)出了中國(guó)首張?zhí)幏剑樌瓿墒桌颊呤中g(shù)。

亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官薛湧醫(yī)學(xué)博士表示：“很高興海克威®Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)，我們將加速推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，早日讓國(guó)內(nèi)的醫(yī)生和患者使用這項(xiàng)突破性技術(shù)。”

（編輯 李波）

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