世界500強廣藥集團正在加速推動化學原料藥業務發展。8月2日，廣藥集團旗下上市公司“白云山”（600332.SH，00874.HK）發布公告，公司分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠于8月1日收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）核準簽發的頭孢丙烯一水合物化學原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP），同日還收到國家藥品監督管理局核準簽發的馬來酸氯苯那敏化學原料藥上市申請批準通知書。

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據悉，8月2日發布的2023年《財富》世界500強榜單中，白云山母公司廣藥集團連續三年上榜，排名年年上升，今年位居第426位，比去年排名躍升41位，同時也是唯一入選制藥分行業榜單的中國企業，位居第12位，再次創造以中醫藥為主業的醫藥健康企業在世界500強中的新高度。

廣藥集團在世界500強榜單中取得亮眼成績的背后，離不開健全的產業布局作為支撐。近年來，廣藥白云山形成了時尚中藥、仿創化藥、生物醫藥、商業物流和醫藥養健康產業等五大產業特色。其中化學原料藥作為仿創化藥業務的上游環節，與供應鏈穩定密切相關，正日益成為廣藥白云山產業鏈布局的重要一環。此次白云山化學制藥廠取得的新進展，意味著廣藥白云山在原料藥業務板塊的市場競爭力進一步提高。

頭孢丙烯原料藥獲歐盟認證

廣藥白云山加速布局國際化戰略

頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。根據藥融云數據，2022年全球頭孢丙烯制劑銷售收入大約為1.39億美元。本次獲得化學原料藥頭孢丙烯一水合物CEP證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標準，可在歐洲市場進行銷售。

歐美發達國家對藥品質量的要求標準十分嚴格，其中CEP就是全球門檻最高的認證標準之一，素有通往歐盟的“綠卡”之稱。本次化學原料藥頭孢丙烯一水合物獲得CEP證書，不僅有助于擴展海外市場業務，還意味著公司的技術水平和質量體系獲得國際高度認可。

近年來，中國已成為全球第一大原料藥生產國與出口國，歐洲等海外市場對我國原料藥的需求日漸增長。廣藥白云山積極把握這一產業機遇，推動原料藥業務走向全球。早在2017年，廣藥白云山漢方公司生產的化學原料藥酒石酸長春瑞濱就通過了CEP認證。頭孢丙烯一水合物原料藥獲得CEP證書，是廣藥白云山原料藥出海的又一成果。

頭孢丙烯-水合物原料藥是廣藥產品加速走向全球的一個生動縮影。廣藥白云山相關負責人表示，“廣藥白云山正立足粵港澳大灣區、面向世界，加速布局國際化的大棋盤?！倍嗄陙?，廣藥白云山旗下王老吉涼茶銷售覆蓋全球超百個國家和地區，華佗再造丸出口足跡遍及全球六大洲29個國家和地區，連續十多年位居全國中成藥出口第一名。近期，又一批廣藥產品加速拓展海外市場，白云山辛夷鼻炎丸在澳大利亞注冊登記，白云山三七化痔丸、復方南板藍根顆粒也獲得俄羅斯聯邦的產品注冊證書。

馬來酸氯苯那敏獲批上市

進一步提升抗感染領域市場競爭力

馬來酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。根據米內網數據，2022年馬來酸氯苯那敏制劑在國內城市、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣2081萬元和人民幣3313萬元。本次獲得馬來酸氯苯那敏上市申請批準通知書，豐富了白云山化學制藥廠抗過敏類產品的種類，有利于提升在抗過敏領域的競爭力。

據悉，白云山化學制藥廠是廣藥白云山旗下的大型化學原料藥研發、生產、銷售企業，也是國內最早研發生產頭孢菌素原料藥企業之一，擁有專業的中試及產業化研究平臺、工程技術中心，在研項目涉及抗腫瘤、抗感染、阿爾茲海默癥及男性用藥等多個治療領域。

目前，白云山化學制藥廠正在興建大灣區醫藥原料生產基地，基地坐落于珠海市富山工業園區，預計今年建成投產，將為廣藥白云山原料藥業務發展提供新支撐和新動能。

（編輯 張偉）

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