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本報記者 施露

在近日結束的東吳證券第三屆創(chuàng)新藥高端論上，多位創(chuàng)新藥企業(yè)高管、頭部公募基金和保險機構等資深投資人等共話中國創(chuàng)新藥發(fā)展前景。

在兩年內快速實現(xiàn)四款創(chuàng)新藥獲批上市且取得令人矚目商業(yè)化成績的基石藥業(yè)受邀參加此次高峰論壇，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新進行了題為《創(chuàng)新臨床設計 加速新藥上市》的主旨演講，對基石藥業(yè)的發(fā)展歷程作出深度解讀，并與參會的眾多投資機構展開熱烈交流。

作為從業(yè)超過25年的醫(yī)藥界領軍人物，楊建新對基石藥業(yè)跨越藥物全生命周期的研發(fā)與商業(yè)化能力頗為自豪。

“在藥物開發(fā)的早期階段，我們以臨床需求為起點，構建了有多重創(chuàng)新來源的模塊化研發(fā)模式；在臨床研究階段，我們的創(chuàng)新設計、速度和質量具有經(jīng)行業(yè)驗證的突出優(yōu)勢；在商業(yè)化階段，我們已經(jīng)精益高效地將三款同類首創(chuàng)精準治療藥物普吉華®（普拉替尼膠囊）、泰吉華®（阿伐替尼片）、拓舒沃®（艾伏尼布片）推向市場。此外，公司還與合作伙伴共同推動同類最優(yōu)腫瘤免疫治療藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液）國內成功上市。”

基石藥業(yè)正在全力推進已上市藥品的商業(yè)化進程。2022年，公司總收入預計超過4.75億元，較2021年翻倍，其中藥品銷售和特許權使用收入超過3.9億元，相較2021年增幅超過140%。楊建新強調，“巨大的適應癥拓展?jié)摿χС稚虡I(yè)價值的持續(xù)釋放，以精準治療藥物為例，2021年普吉華®和泰吉華®合計覆蓋潛在患者人數(shù)1萬人，隨著適應癥的不斷拓展和精準診療手段的快速發(fā)展，2022-2023年期間，三款藥物有望覆蓋約10個細分適應癥領域的4萬患者，而2023年及之后，潛在患者數(shù)量可達到9萬人。這意味著銷售收入的高增長剛剛開始。而腫瘤免疫治療藥物，如擇捷美®，市場潛力則更為巨大。”

楊建新強調，入局時面臨紅海，開發(fā)策略的創(chuàng)新和執(zhí)行速度極為重要。從開發(fā)伊始，舒格利單抗的研發(fā)布局就聚焦中國最大適應癥的一線治療，包括肺癌、胃癌和食管癌，三大癌種年新發(fā)病例數(shù)超過150萬人，而一線治療具有二線乃至后線治療無法比擬的市場優(yōu)勢。為實現(xiàn)開發(fā)目標，基石藥業(yè)采用了創(chuàng)新性劑量遞增策略，高效評估安全性PK/PD和RP2D，以適應性I/II期臨床設計順利實現(xiàn)從劑量遞增到多個POC研究的無縫過渡，在多達150人的具備跨國公司經(jīng)驗的業(yè)界頂尖臨床開發(fā)團隊共同努力下，舒格利單抗只用三年時間就做到從I期臨床首次人體試驗到遞交首個III期臨床試驗NDA申請，至今年1月，III期NSCLC、Ⅳ期NSCLC、胃癌、食管鱗癌和復發(fā)/難治性結外自然殺傷細胞（NK）/T細胞淋巴瘤的注冊性研究全部取得成功。

（編輯 李波）

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