近年來，在集采、同質(zhì)化競爭及資本寒冬等大環(huán)境綜合影響下，生物醫(yī)藥板塊逐漸走向分化。加上近期國內(nèi)政策措施頻繁出臺，如何在更具挑戰(zhàn)性的商業(yè)化市場中穩(wěn)健發(fā)展，成為了生物醫(yī)藥企業(yè)必須面對的共性考題。
但不可置否的是，經(jīng)過此輪沉淀后，生物醫(yī)藥板塊或集體步入從Biotech向Biopharma進(jìn)化的關(guān)鍵階段。其中，手握重磅商業(yè)化產(chǎn)品、兼具持續(xù)造血和差異化創(chuàng)新能力的頭部企業(yè)，也將憑借其高水平高起點(diǎn)的增長態(tài)勢在新的上行周期中加速價值兌現(xiàn)和估值反彈。
例如，亞盛醫(yī)藥-B(06855)在其新出爐的2023年中期財報中，便通過良好的業(yè)績向投資者展示了一家頭部創(chuàng)新藥企是如何在全球化研發(fā)、海外注冊以及市場商業(yè)化等多領(lǐng)域體系化競爭中向國際化Biopharma加速躍遷。
【資料圖】
深挖產(chǎn)品全球價值，造血潛能持續(xù)兌現(xiàn)
作為一家已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥企業(yè)，成熟的商業(yè)化能力是市場對亞盛醫(yī)藥價值判斷的重要依據(jù)。而公司首個上市品種、國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥代表耐立克?(奧雷巴替尼)在終端市場顯示出的先發(fā)優(yōu)勢，也是其在今年上半年業(yè)績得以穩(wěn)定增長的重要保障。
智通財經(jīng)APP了解到，報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥收入獲得大幅增長，實(shí)現(xiàn)收入人民幣1.43億元，較去年同期增長49%。整體收入大幅增長的背后是耐立克?在今年1月獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄后放量顯著。
事實(shí)上，從歷年醫(yī)保談判結(jié)果來看，藥品的創(chuàng)新性不斷提升，具有高臨床價值的品種在談判降價進(jìn)入醫(yī)保后大多實(shí)現(xiàn)了銷售額的顯著增長。耐立克?的銷售表現(xiàn)便是一個典型案例。
作為醫(yī)保談判國家醫(yī)保局重點(diǎn)提及的創(chuàng)新藥標(biāo)桿，耐立克?僅以極小的降幅(實(shí)際價格)完成了醫(yī)保準(zhǔn)入，遠(yuǎn)超行業(yè)預(yù)期。因此在今年1月獲納入新版國家醫(yī)保藥品目錄后，在醫(yī)保體系的支持下，當(dāng)期耐立克?放量顯著，實(shí)現(xiàn)銷售收入1.08億元，較去年同期增長37%，其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數(shù)同比增長560%，進(jìn)一步提升了亞盛醫(yī)藥的造血功能。
除了用于治療既往酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥的CML 慢性期患者的適應(yīng)癥獲批將近外，耐立克?的治療潛力也在CML領(lǐng)域之外不斷被挖掘與驗(yàn)證。為耐立克?開辟更廣闊的適應(yīng)癥賽道，正是亞盛醫(yī)藥將其創(chuàng)新研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化為國際商業(yè)化能力的關(guān)鍵一步。
今年5月31日，耐立克?獲CDE納入突破性治療品種，用于治療既往經(jīng)過一線治療的琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型GIST患者。這是耐立克?第二次獲CDE納入突破性治療品種。
在目前尚無針對復(fù)發(fā)和晚期SDH缺陷型GIST患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，且5年無事件生存率(EFS)僅為24%的背景下，耐立克?展現(xiàn)出了對SDH缺陷型GIST良好的臨床治療效果。其治療GIST患者的臨床數(shù)據(jù)連續(xù)兩年入選美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會。在今年ASCO年會上最新披露的數(shù)據(jù)顯示，該品種在TKI耐藥的SDH缺陷型GIST患者中顯著的療效及良好的安全性，臨床獲益率(CBR)高達(dá)93.8%。
在今年召開的2023歐洲血液年會(EHA)上，兩項耐立克?用于成人費(fèi)城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)患者的最新臨床數(shù)據(jù)獲得壁報展示，同時耐立克?在復(fù)發(fā)Ph+ ALL兒童患者中的臨床數(shù)據(jù)首次在國際期刊上發(fā)表，也證明其在ALL領(lǐng)域具有顯著的治療潛力和良好的安全性。
目前來看，亞盛醫(yī)藥在耐立克?產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化方面的積累，已高效轉(zhuǎn)化為該品種國內(nèi)市場拓展及國際商業(yè)化開發(fā)的動能。隨著未來耐立克?國內(nèi)及國際商業(yè)化的進(jìn)程不斷推進(jìn)，其市場價值釋放也終將在公司后續(xù)財報中得以持續(xù)驗(yàn)證。
在血液瘤領(lǐng)域勾勒第二條商業(yè)化增長曲線
通過在血液瘤領(lǐng)域的布局日益深入，亞盛正逐步構(gòu)建在該領(lǐng)域的競爭壁壘。而以Bcl-2抑制劑APG-2575為代表的細(xì)胞凋亡管線品種商業(yè)化在即，將為公司勾勒出第二條潛力十足的商業(yè)化增長曲線。
市場期待亞盛的重要依據(jù)之一，便在于公司對其重磅的細(xì)胞凋亡管線有明確的商業(yè)化預(yù)期。這個預(yù)期建立在其創(chuàng)新管線明晰、領(lǐng)先的研發(fā)進(jìn)程和獲認(rèn)可的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)上。
近日，APG-2575獲美國FDA批準(zhǔn)開展用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的全球注冊性III期臨床研究。這是繼該品種于2021年12月獲CDE批準(zhǔn)開展用于治療R/R CLL/SLL患者的關(guān)鍵注冊II期臨床研究后的又一重要里程碑，也意味著APG-2575有望加速成為全球?qū)用娴诙€獲批上市的Bcl-2抑制劑，躋身國際競爭陣營。
在獲權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可穩(wěn)步進(jìn)入III期臨床的背后，APG-2575關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)的有力支撐不可或缺。
作為全球第二、國內(nèi)首個進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575在去年 ASH年會的口頭報告中展現(xiàn)了該品種治療r/r CLL/SLL強(qiáng)勁的單藥和聯(lián)合治療潛力，其中聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療的客觀反應(yīng)率(ORR)高達(dá)98%;同時，公司在去年歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會上展示的APG-2575治療中國r/r 非霍奇金淋巴瘤(NHL)的研究數(shù)據(jù)顯示ORR達(dá)87.5%。
而根據(jù)公司在2023 ASCO年會上首次公布的APG-2575單藥或與伊布替尼或利妥昔單抗聯(lián)合治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的臨床Ib/II期研究的初步數(shù)據(jù)，APG-2575聯(lián)合伊布替尼在初治的WM患者中的總緩解率(ORR)達(dá)100%且耐受良好、不良反應(yīng)可控。
以上數(shù)據(jù)充分驗(yàn)證了APG-2575在全球血液腫瘤領(lǐng)域具有“同類最佳”(Best-in-class)潛力，有望讓公司能夠?yàn)闈M足中國和全球血液瘤患者的龐大需求提供具有競爭力的治療方案，并最終成為公司后續(xù)業(yè)績增長的又一生力軍。
高效整合創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，打開進(jìn)階Biopharma的大門
雖然如何權(quán)衡研發(fā)與公共融資是多數(shù)Biotech必須面對的共性考題，但對于手握過億銷售額的產(chǎn)品，靠成熟商業(yè)化支撐業(yè)務(wù)發(fā)展的亞盛醫(yī)藥來說，當(dāng)下的關(guān)鍵則在于高效利用資金整合全產(chǎn)業(yè)鏈，進(jìn)一步挖掘創(chuàng)新管線的BIC/FIC潛力和商業(yè)化潛力，從而順利完成向國際化Biopharma的進(jìn)階。
財報顯示，報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥的研發(fā)費(fèi)用為3.1億元。多年穩(wěn)健的研發(fā)投入讓公司已構(gòu)建了一條具有“First-in-class”與“Best-in-class”潛力的高價值產(chǎn)品管線。
在研發(fā)端，公司目前正在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項臨床試驗(yàn)，在研品種如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相關(guān)臨床進(jìn)展都在多個國際權(quán)威學(xué)術(shù)會議及期刊上公布。
在此背后，亞盛擁有強(qiáng)大的全球知識產(chǎn)權(quán)布局支撐以及國際權(quán)威認(rèn)可。截至今年6月30日，亞盛醫(yī)藥在全球擁有468項授權(quán)專利，其中336項專利為海外授權(quán)。
另外，憑借4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證，公司也在持續(xù)刷新中國藥企的創(chuàng)新紀(jì)錄。
在生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系建設(shè)方面，繼去年獲準(zhǔn)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證(A證)后，亞盛醫(yī)藥于今年4月獲得由歐盟質(zhì)量受權(quán)人(Qualified Person, QP)簽發(fā)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)符合性審計報告，公司全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過歐盟QP審計。這意味著未來無論在產(chǎn)品交付速度，還是在上市進(jìn)展上，亞盛在生產(chǎn)端都有了扎實(shí)的基礎(chǔ)。
在集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的體系化競爭優(yōu)勢下，亞盛醫(yī)藥不僅擁有強(qiáng)大的創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)的收入轉(zhuǎn)化能力，還有著較強(qiáng)的收入增長確定性，因而獲得資本市場積極反饋。亞盛于今年1月成功完成5.5億港元融資，現(xiàn)金流持續(xù)改善，截至今年上半年，公司貨幣資金余額為15.8億元。今年3月，亞盛還成為了A股滬深兩市港股通“雙納入”股票。
另外，多家券商機(jī)構(gòu)對亞盛醫(yī)藥的后續(xù)增長也給出了積極評價。例如，近日廣發(fā)證券(000776)發(fā)布研究報告表示，APG-2575獲FDA批準(zhǔn)開展全球多中心注冊III期臨床，是其實(shí)現(xiàn)全球化的關(guān)鍵一步，提高了其出海的可能性，全球化可期。廣發(fā)證券給予亞盛醫(yī)藥“買入”評級，目標(biāo)價為40.83港元/股。
如今來看，作為國內(nèi)為數(shù)不多擁有自主造血能力的頭部創(chuàng)新藥企，亞盛醫(yī)藥即將完成從一家初創(chuàng)型Biotech向中國領(lǐng)先Biopharma的身份轉(zhuǎn)化，關(guān)鍵管線研發(fā)與全球商業(yè)化進(jìn)程的快速順利推進(jìn)，也在讓亞盛醫(yī)藥的內(nèi)在價值不斷釋放。
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