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格隆匯1月6日丨信達(dá)生物(01801.HK)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(”NMPA“)已經(jīng)正式受理帕薩利司片(PI3Kδ抑制劑，研發(fā)代號(hào)：IBI376)的新藥上市許可申請(qǐng)(”NDA“)并納入優(yōu)先審評(píng)程式，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(”FL“)的成人患者。

受理及納入優(yōu)先審評(píng)是基于一項(xiàng)在中國(guó)開展的多中心、單臂、開放性II期臨床(NCT04298879)研究結(jié)果。最新研究結(jié)果發(fā)表于2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(”ASCO“)大會(huì)。截至2021年12月12日，帕薩利司單藥在既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的FL患者(n=61)中的客觀緩解率(”O(jiān)RR“)為86.9%(53/61,95%CI:75.8%,94.2%)，其中19例患者(31.1%)達(dá)到完全緩解(”CR“)，34例患者(55.7%)達(dá)到部分緩解(”PR“)。中位緩解持續(xù)時(shí)間(”DOR“)和中位無進(jìn)展生存期(”PFS“)尚未達(dá)到，絕大部分患者仍然處于持續(xù)疾病緩解。在61例接受帕薩利司的患者中，有27例患者(44.3%)發(fā)生了≥3級(jí)的治療期間不良事件(”TEAE“)，最常見的≥3級(jí)TEAE為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(n=10,16.4%)。研究結(jié)果顯示，帕薩利司普遍耐受良好，安全性可控。

FL是患病率第二高的一類非霍奇金淋巴瘤(”NHL“)，約占NHL患者的五分之一，也是最常見的惰性NHL。盡管大多數(shù)FL患者對(duì)一線治療響應(yīng)，但FL通常持續(xù)復(fù)發(fā)，在目前的治療手段下難以治愈，給患者帶來極大的疾病負(fù)擔(dān)。帕薩利司在中國(guó)遞交的上市申請(qǐng)成功獲受理并被納入優(yōu)先審評(píng)，這對(duì)帕薩利司的臨床研究具有里程碑意義，也有望為公司在血液瘤領(lǐng)域豐富又一創(chuàng)新產(chǎn)品管線。公司將積極配合國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，希望推動(dòng)該適應(yīng)癥早日獲批，為復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來更多治療選擇。

關(guān)鍵詞： 研究結(jié)果 中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù) 臨床研究