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沃森生物（300142）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

（一）醫(yī)藥行業(yè)整體情況概述

根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的2023年上半年統(tǒng)計公報，2023年上半年我國國內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）為593,034億元，按不變價格計算，同比增長5.5%，比一季度加快1.0個百分點。上半年，全國規(guī)模以上工業(yè)增加值同比增長3.8%，比一季度加快0.8個百分點，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入62.62萬億元，同比下降0.4%，實現(xiàn)利潤總額33,884.6億元，同比下降16.8%，降幅比1—5月份收窄2.0個百分點。其中，醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入12,496億元，同比下降2.9%，實現(xiàn)利潤總額1,794.5億元，同比下降17.1%。全國居民人均可支配收入19,672元，同比名義增長6.5%，人均可支配收入中位數(shù)16,393元，同比名義增長5.4%。總的來看，社會經(jīng)濟逐步恢復(fù)常態(tài)化運行。

據(jù)Citeline發(fā)布的最新版《2023年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》，2023年全球醫(yī)藥研發(fā)總管線規(guī)模相較2022年增長5.89%，五年平均增長率為6.9%。過去一年，增加的新藥總數(shù)為5,082種，有3,899種藥物退出管線，最終凈增1,183種。在研的新型活性藥物（NAS）數(shù)量在2020年-2021年的顯著增長后，在2022年有所下降，其中美國仍然遙遙領(lǐng)先，其次為中國和日本。從近十年的發(fā)展趨勢來看，大型藥企所占的管線份額在逐漸下降，而只有一種或兩種藥物的小公司份額有所上升。從公司數(shù)量、在研管線和NAS藥物方面來看，中國企業(yè)正逐步縮小與美國企業(yè)在藥物研發(fā)領(lǐng)域的研發(fā)差距。

根據(jù)美國FDA官網(wǎng)披露的信息顯示，2023年上半年FDA共完成453項藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)63款。其中包括18款新獲批的新分子實體藥物（NDA）和10款生物制品藥物（BLA）。另據(jù)歐洲藥品管理局（EMA）披露的信息顯示，2023年上半年EMA共批準(zhǔn)15款藥品上市，其中包括1款新活性物質(zhì)。

根據(jù)我國國家藥品監(jiān)督管理局披露的信息，2023年上半年我國共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品887件。按劑型去重后，共382個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算），共28個品規(guī)（20個品種）1類創(chuàng)新藥獲批上市，包含19個品規(guī)（14個品種）化學(xué)藥、1個品規(guī)（1個品種）中藥和8個品規(guī)（5個品種）生物制品，其中包括1個創(chuàng)新型疫苗產(chǎn)品——口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞），用于預(yù)防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導(dǎo)致的嬰幼兒腹瀉。

醫(yī)藥領(lǐng)域是維護人民群眾健康的主陣地，關(guān)系到廣大人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的健康權(quán)益。黨中央高度重視醫(yī)藥事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，將保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。為有效應(yīng)對居民老齡化加深帶來的醫(yī)療資源需求，我國從2009年起持續(xù)推出了新醫(yī)改、藥政改革、醫(yī)保改革等一系列醫(yī)藥政策，過去醫(yī)療資源不足、不均、不優(yōu)的狀況得到了有效改善，并由此加快了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各個環(huán)節(jié)進一步規(guī)范。為進一步促進醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展進步，保障人民群眾健康權(quán)益，2023年7月國家多部委開展為期一年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治，以問題為導(dǎo)向，聚焦醫(yī)藥行業(yè)“關(guān)鍵少數(shù)”和關(guān)鍵崗位，堅決整治違規(guī)違紀(jì)違法行為，構(gòu)建風(fēng)清氣正的行業(yè)氛圍，為醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供保障。

未來，隨著高端制造、基因工程、AI智能等高新技術(shù)的突破和發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)更新?lián)Q代將進一步加速，新技術(shù)的突破將推動市場不斷涌現(xiàn)出臨床亟需的創(chuàng)新產(chǎn)品，驅(qū)動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械快速發(fā)展。同時，隨著醫(yī)保談判等支付端規(guī)則的越發(fā)明晰和醫(yī)藥反腐的不斷深入，有助于聚焦創(chuàng)新研發(fā)和規(guī)范運作的企業(yè)推出更多重磅品種上市，實現(xiàn)業(yè)績提升與創(chuàng)新投入的良性循環(huán)，加快國內(nèi)企業(yè)走出去的步伐。

（二）疫苗行業(yè)整體情況概述

1、市場規(guī)模持續(xù)擴容根據(jù)中國疫苗行業(yè)協(xié)會發(fā)布的《中國疫苗行業(yè)國際合作發(fā)展報告2023》顯示，2019-2021年，國際疫苗市場由于新冠疫情帶來的海量需求迅猛增長了3-4倍，市場總量從58億劑增長至161億劑，總金額從380億美元增長至1,410億美元，其中新冠疫苗產(chǎn)品在2021年占總市場規(guī)模的70%。根據(jù)已公開的2022年各疫苗產(chǎn)品銷售收入數(shù)據(jù)來看，雖然新冠疫苗產(chǎn)品2022年的銷售收入較2021年減少，但其他疫苗重磅產(chǎn)品，如HPV疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、帶狀皰疹疫苗的銷售收入在2022年實現(xiàn)了大幅增長。隨著全球主要國家和地區(qū)相繼進入“后新冠時代”，頭部疫苗企業(yè)已將戰(zhàn)略布局、管線規(guī)劃和市場資源切換至新增重磅產(chǎn)品，促進了全球創(chuàng)新疫苗的持續(xù)推出和包括中國在內(nèi)的新興市場常規(guī)疫苗接種需求的不斷擴張。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2030年全球疫苗市場貨值規(guī)模（未含新冠疫苗）預(yù)計將達到約1,310億美元，2021年至2030年的年復(fù)合增長率約為12.3%，預(yù)計全球非新冠疫苗產(chǎn)品需求仍將保持較為快速的增長。

2、新技術(shù)突破或?qū)⒏淖冃袠I(yè)格局

截止目前，國際疫苗產(chǎn)業(yè)向頭部企業(yè)集中的格局尚未改變，GSK、默沙東、賽諾菲和輝瑞四家公司的疫苗產(chǎn)品仍占據(jù)全球市場（不包含新冠疫苗）70%以上的份額，尤其是呼吸系統(tǒng)類疫苗（包括肺炎疫苗、腦膜炎疫苗、流感疫苗等）、HPV疫苗、麻腮風(fēng)水痘疫苗、帶狀皰疹疫苗以及聯(lián)合疫苗等重磅品種，在全球市場中仍保持著顯著優(yōu)勢。在新冠疫情后，以mRNA為代表的一系列創(chuàng)新平臺和關(guān)鍵技術(shù)迎來突破，涌現(xiàn)出了一批擁有創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品的中小企業(yè)，在研產(chǎn)品合計數(shù)量已超過GSK、默沙東、賽諾菲和輝瑞，雖然四家公司不斷通過自研與合作并重的方式以保持創(chuàng)新管線領(lǐng)先地位，但隨著新技術(shù)突破和迭代的不斷深入，預(yù)計全球疫苗行業(yè)競爭格局或?qū)⒂瓉砀淖儭?p/>（三）中國疫苗產(chǎn)業(yè)進入轉(zhuǎn)型發(fā)展期

1、本土疫苗市場蓬勃發(fā)展

過去5年，中國非免疫規(guī)劃疫苗市場高速發(fā)展，在成人疫苗和進口疫苗大品種（例如HPV疫苗、13價肺炎結(jié)合疫苗、五聯(lián)苗等）的共同推動下，國內(nèi)市場規(guī)模從2016年的13億美元增長到2021年的76億美元，實現(xiàn)了40%左右的復(fù)合增速，預(yù)計在2028年將達到95-100億美元。另一方面，中國疫苗市場人均支出仍遠低于發(fā)達國家，企業(yè)出口產(chǎn)品的市場占比較低，除少量頭部企業(yè)外，業(yè)內(nèi)企業(yè)在重點產(chǎn)品布局上的弱、小、散特征仍較為突出。隨著我國行業(yè)監(jiān)管政策的不斷完善以及大眾對疾病預(yù)防意識和自身健康的關(guān)注度持續(xù)提升，常規(guī)疫苗的需求有望保持快速增長。同時，當(dāng)前我國疫苗行業(yè)正處于產(chǎn)品升級和國產(chǎn)替代的雙輪驅(qū)動階段，多聯(lián)多價及質(zhì)量更高的優(yōu)質(zhì)疫苗有望逐步取代單價苗及普通疫苗；在肺炎疫苗、宮頸癌疫苗等重點領(lǐng)域，本土產(chǎn)品正積極推動國產(chǎn)替代進程。預(yù)計未來我國疫苗行業(yè)將繼續(xù)保持健康發(fā)展的態(tài)勢，尤其是高品質(zhì)和創(chuàng)新型的國產(chǎn)二類疫苗（非免疫規(guī)劃疫苗）市場份額也將實現(xiàn)突破性增長。因此，從疫苗品種數(shù)量、人口體量及結(jié)構(gòu)、滲透率以及研發(fā)能力四個角度看，國內(nèi)疫苗企業(yè)仍然有著較大的成長空間。

2、新技術(shù)平臺加快自主研發(fā)企業(yè)趕超進程

以mRNA技術(shù)為代表的新型疫苗技術(shù)平臺已驗證具備預(yù)防和治療多種疾病的潛力，未來有望部分替代傳統(tǒng)藥物和疫苗，開拓出新的治療領(lǐng)域，帶來生物醫(yī)藥領(lǐng)域的大變革。在病毒性傳染病疫苗領(lǐng)域，可快速通過調(diào)整mRNA序列以應(yīng)對病毒新變異株的出現(xiàn)，針對免疫逃逸病原體效果好；在治療性癌癥疫苗和免疫腫瘤學(xué)疫苗領(lǐng)域，mRNA疫苗能夠激活宿主的抗腫瘤免疫力，也能調(diào)節(jié)實體瘤的免疫抑制性腫瘤微環(huán)境，有望延長臨床生存率，降低癌癥復(fù)發(fā)率；在蛋白質(zhì)替代療法領(lǐng)域，mRNA平臺適用于大部分基于蛋白質(zhì)開發(fā)的藥物，且相比于蛋白質(zhì)療法可以避免不必要的免疫反應(yīng)，治療范圍更廣泛。截止目前，全球掌握mRNA技術(shù)的醫(yī)藥企業(yè)均已將目光放到了更廣闊的產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域，開拓mRNA技術(shù)的多重想象空間已經(jīng)被各大藥企列為重要戰(zhàn)略方向并全力付諸行動，主要布局的研發(fā)品種包括呼吸道合胞病毒疫苗、流感疫苗、帶狀皰疹疫苗、巨細胞病毒疫苗等。另一方面，在部分歐美國家提出“去風(fēng)險”戰(zhàn)略背景下，國內(nèi)企業(yè)將有更大的動力和意愿投入核心技術(shù)的自主開發(fā)，有利于推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游及行業(yè)頭部領(lǐng)先企業(yè)的技術(shù)突破，加快國內(nèi)企業(yè)對全球領(lǐng)先巨頭的趕超進程。

3、本土企業(yè)加快“走出去”步伐

截至2023年7月，我國10款產(chǎn)品已通過了WHO預(yù)認證，10余款產(chǎn)品正在申請WHO預(yù)認證，有望進入國際采購清單，為疫苗生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)市場之外開辟新的利潤點。隨著創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力的不斷增強，我國疫苗企業(yè)開始在更加廣闊的市場上與全球巨頭開展競爭，產(chǎn)品出口目的地已超過100個國家和地區(qū)。同時，我國疫苗企業(yè)也在加速向海外產(chǎn)業(yè)價值鏈上下游的延展深化，從單一的雙邊注冊出口成品逐步轉(zhuǎn)向灌裝技術(shù)轉(zhuǎn)移、海外建廠商業(yè)化生產(chǎn)、開展海外臨床試驗、海外合作研發(fā)或者授權(quán)早期品種、CRO和原料供應(yīng)等上下游多元化及全產(chǎn)業(yè)鏈合作。結(jié)合《疫苗管理法》關(guān)于“國家鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗”的具體要求，如何將中國的創(chuàng)新研發(fā)和高效、安全的產(chǎn)業(yè)化能力投射至全球市場，已成為中國領(lǐng)軍企業(yè)未來戰(zhàn)略的重中之重。未來，隨著中國疫苗企業(yè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力的進一步提升，在深入推進重磅產(chǎn)品國產(chǎn)取代的基礎(chǔ)上，預(yù)計越來越多的頭部企業(yè)將投入更多資源加快國際市場“走出去”步伐。

公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號——創(chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露》中的“藥品、生物制品業(yè)務(wù)”的披露要求

（五）公司總體經(jīng)營情況概述

公司是專業(yè)從事人用疫苗等生物技術(shù)藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技生物制藥企業(yè)，在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。經(jīng)過二十余年的發(fā)展，公司已形成了結(jié)構(gòu)優(yōu)良、品種豐富的產(chǎn)品管線，是中國首家、全球第二家自主研發(fā)并成功上市13價肺炎結(jié)合疫苗的廠家，也是全球第一家同時擁有13價肺炎結(jié)合疫苗和HPV疫苗上市的廠家。公司構(gòu)建了國內(nèi)領(lǐng)先的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，聚集了一大批中西合璧的專業(yè)技術(shù)和管理人才，獲得了一批“重大新藥創(chuàng)制”項目支持，與國內(nèi)多個科研院所、高校和國際著名機構(gòu)建立了緊密的合作關(guān)系。

報告期內(nèi)，公司主要生產(chǎn)和銷售的自主疫苗產(chǎn)品為：13價肺炎結(jié)合疫苗（西林瓶型和預(yù)灌封型）、雙價HPV疫苗（西林瓶型和預(yù)灌封型）、23價肺炎疫苗（西林瓶型和預(yù)灌封型）、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（西林瓶型和預(yù)灌封型）、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗和吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗共8個產(chǎn)品（12個品規(guī)）。上述疫苗產(chǎn)品主要用于預(yù)防由特定病原微生物感染所引起的相關(guān)疾病。

2023年上半年，面對日益激烈的市場競爭和復(fù)雜的內(nèi)外部經(jīng)營環(huán)境，公司積極進取，審時度勢，順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，在總體發(fā)展戰(zhàn)略的指引下，持續(xù)聚焦疫苗產(chǎn)業(yè)，不斷深入推進全面國際化、進口取代戰(zhàn)略的實施和落地，充分發(fā)揮自身在科技創(chuàng)新、技術(shù)平臺、產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化能力和人才資源等方面的優(yōu)勢，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)、國際合作、內(nèi)控建設(shè)、管理提升與人才培養(yǎng)等諸多方面均取得了較好的成績。

1、產(chǎn)品銷售

報告期內(nèi)，公司持續(xù)加強營銷管理和體系化建設(shè)，充分發(fā)揮產(chǎn)品品牌和產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，適時調(diào)整銷售策略和側(cè)重點，集中精力聚焦13價肺炎結(jié)合疫苗和雙價HPV疫苗等重磅產(chǎn)品的銷售。公司非免疫規(guī)劃疫苗已完成全國31個省/市準(zhǔn)入，觸達約3,000個區(qū)縣疾控客戶和超過3萬個接種門診。2023年作為子公司玉溪澤潤雙價HPV疫苗獲批上市后的第一個完整銷售年，公司全面推進雙價HPV疫苗的區(qū)域準(zhǔn)入，從銷售體系建設(shè)、消費者教育、品牌活動、科普活動、終端服務(wù)和渠道布局等多維度不斷強化產(chǎn)品品牌和市場影響力，上半年雙價HPV疫苗共中標(biāo)政府采購項目168.6萬劑。公司將持續(xù)提升公司全產(chǎn)品市場覆蓋率和滲透率，重點維持13價肺炎結(jié)合疫苗的市場領(lǐng)先份額和快速推進雙價HPV疫苗國內(nèi)重點區(qū)域的準(zhǔn)入，驅(qū)動公司經(jīng)營業(yè)績持續(xù)健康發(fā)展。

2、產(chǎn)品生產(chǎn)

2023年上半年，公司各產(chǎn)品的生產(chǎn)和批簽發(fā)工作均正常開展，玉溪沃森流腦系列疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)和批簽發(fā)一季度已全面恢復(fù)。公司已上市的8個疫苗產(chǎn)品（12個品規(guī)）合計共獲得批簽發(fā)21,830,117劑，同比增長230.04%，其中，子公司玉溪沃森13價肺炎結(jié)合疫苗獲得批簽發(fā)4,637,722劑，較上年同期增長24.29%，子公司玉溪澤潤雙價HPV疫苗獲得批簽發(fā)4,143,913劑，較上年同期增長368.42%。

3、新產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報

報告期內(nèi)，公司各在研產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗和申報注冊工作穩(wěn)步推進。公司ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗持續(xù)推進Ⅲ期臨床試驗及注冊申報準(zhǔn)備；子公司上海澤潤九價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究各項工作正按計劃進行中，目前處于血清檢測階段。公司與復(fù)旦大學(xué)、上海藍鵲生物醫(yī)藥有限公司共同研發(fā)的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）獲得評價該疫苗在已完成3劑新冠滅活疫苗接種的18周歲及以上人群中序貫加強接種1劑的保護效力、安全性和免疫原性的多中心、隨機、盲法、同類對照的《Ⅲ期臨床試驗期中分析臨床研究報告》，根據(jù)報告顯示，本疫苗Ⅲ期臨床試驗的保護效力主要研究結(jié)果已達到規(guī)定的評價標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品的研發(fā)取得了重要的里程碑進展，也是公司在mRNA技術(shù)路線布局的疫苗產(chǎn)品取得的又一個重要的成果，公司正積極推進本疫苗上市許可藥品注冊申請的相關(guān)工作。公司將根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略和計劃有序開展各個產(chǎn)品的研發(fā)、臨床和產(chǎn)業(yè)化工作，為公司的長遠發(fā)展不斷添磚加瓦，提供更新更好的產(chǎn)品和服務(wù)。

4、國際業(yè)務(wù)

報告期內(nèi)，公司在國際市場拓展、產(chǎn)品銷售和注冊準(zhǔn)入方面均取得了實質(zhì)進展，持續(xù)布局重點市場區(qū)域，促進現(xiàn)有及新拓展市場的成品和原液銷售，同步開展公司產(chǎn)品在多個國家的注冊項目，推動國際業(yè)務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。

在產(chǎn)品出口和對外合作方面，子公司玉溪沃森與摩洛哥合作方就13價肺炎結(jié)合疫苗的合作項目按照協(xié)議持續(xù)履行，公司已獲得本年度摩洛哥13價肺炎結(jié)合疫苗的采購訂單，并已于2023年7月完成了部分產(chǎn)品交付，該疫苗在摩洛哥的本地化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作也在持續(xù)進行中。一季度，公司收到埃及客戶簽發(fā)的本年度A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的采購訂單，公司已向埃及客戶交付免疫規(guī)劃使用的部分A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗用于其國家擴大免疫規(guī)劃（EPI）。公司與印度尼西亞合作方啟動了13價肺炎結(jié)合疫苗和雙價HPV疫苗原液在印度尼西亞進行本地化分包裝的技術(shù)合作，現(xiàn)已完成人員的前期培訓(xùn)工作，將為后續(xù)的本地化生產(chǎn)合作奠定良好的基礎(chǔ)。截至2023年6月30日，公司產(chǎn)品已累計出口海外18個國家。

在國際注冊和資質(zhì)認證方面，公司持續(xù)推動雙價HPV疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗的世界衛(wèi)生組織預(yù)認證（WHO-PQ）工作。上半年，公司獲得了ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗巴基斯坦注冊證、13價肺炎結(jié)合疫苗孟加拉國注冊證和泰國注冊證，其中13價肺炎結(jié)合疫苗泰國注冊證是公司13價肺炎結(jié)合疫苗首次在PIC/S國家獲證，有望為國際市場銷售帶來新的增長點。

5、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)

報告期內(nèi)，子公司玉溪沃森四價流腦結(jié)合疫苗擴產(chǎn)擴能項目主體結(jié)構(gòu)通過驗收，該項目同時按照我國現(xiàn)行GMP及WHO、PIC/S GMP標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計，目前正在開展工藝設(shè)備安裝工作及凈化裝修機電安裝工程；玉溪沃森破傷風(fēng)原液車間擴建項目將對原破傷風(fēng)疫苗車間配套公用工程進行適應(yīng)性改造，目前該項目已完成廠房機電安裝工作。

玉溪沃森兩化融合建設(shè)項目持續(xù)推進。目前，信息化建設(shè)已基本完成第一階段工作任務(wù)，實現(xiàn)了公司所有產(chǎn)品由線下產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過程到線上數(shù)字化管理的轉(zhuǎn)變，進一步滿足通過信息化手段進行質(zhì)量風(fēng)險控制的要求。公司后續(xù)還將持續(xù)完善數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施，推進信息安全建設(shè)，改進主體數(shù)字化業(yè)務(wù)系統(tǒng)，夯實數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，最終實現(xiàn)完整的數(shù)字化生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。公司將通過設(shè)備設(shè)施自動化控制與生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理的數(shù)智化深度融合，借助數(shù)智化運營分析和風(fēng)險監(jiān)控體系，打造智慧工廠，致力于建設(shè)從原輔材料進入公司到生產(chǎn)質(zhì)量的全流程管控和冷鏈物流的全過程監(jiān)控，再到受種者接種的完整數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)每一支疫苗全生命周期的智慧化管理與追溯，持續(xù)建設(shè)“數(shù)字沃森、智能沃森、智慧沃森”。

報告期內(nèi)，公司不斷強化在全國范圍內(nèi)的產(chǎn)業(yè)化布局，在立足云南的基礎(chǔ)上，持續(xù)推進在北京市大興區(qū)、廣州市南沙區(qū)以及四川省成都市的產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，逐步拓展公司的全國化產(chǎn)業(yè)布局。

6、前沿技術(shù)布局

隨著新技術(shù)的突破與發(fā)展，mRNA疫苗技術(shù)平臺的先進性在多個mRNA疫苗中獲得驗證。報告期內(nèi)，公司與合作方持續(xù)推進呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗以及針對通用流感病毒的siRNA藥物的臨床前研究工作。隨著新冠病毒變異株的不斷演變，公司利用創(chuàng)新疫苗技術(shù)平臺持續(xù)滾動開發(fā)迭代升級的新冠疫苗。這些創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)將不斷夯實公司技術(shù)平臺的能力，同時進一步開拓和豐富公司產(chǎn)品管線，為公司的長遠可持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

7、內(nèi)控建設(shè)與管理提升

2023年上半年，公司進一步優(yōu)化治理體系，持續(xù)深入推進經(jīng)營管理改革，提升運營管理水平和管理創(chuàng)新能力。4月，公司完成《章程》及“三會議事規(guī)則”、《總裁工作細則》修訂，制定《董事、監(jiān)事津貼管理制度》，進一步優(yōu)化治理制度體系。在經(jīng)營管理上，公司緊密圍繞戰(zhàn)略規(guī)劃，以夯實各項基礎(chǔ)管理為核心，以目標(biāo)計劃、組織績效、制度流程、企業(yè)文化管理為抓手，以新時代創(chuàng)新發(fā)展為目標(biāo)，全面推進公司各職能板塊工作，持續(xù)健全企業(yè)合規(guī)和風(fēng)險防范體系建設(shè)，通過強化內(nèi)部控制、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程、加強信息安全管理等措施，有效地防范管理風(fēng)險，為公司戰(zhàn)略目標(biāo)的達成保駕護航。

在人才梯隊建設(shè)和人才培養(yǎng)方面，沃森學(xué)院持續(xù)開展“戰(zhàn)略人才工程四大項目”，堅持行業(yè)及管理理論素養(yǎng)和人文素養(yǎng)兩手抓，一方面提高員工管理理論和疫苗行業(yè)知識，打造專業(yè)化、職業(yè)化、規(guī)范化“三化合一”的人才隊伍，另一方面拓展員工對中華傳統(tǒng)智慧的認知和對公司價值觀與準(zhǔn)則的理解，進一步提升員工人文素養(yǎng)，為公司培養(yǎng)出一批復(fù)合型專業(yè)人才，有效提升了組織的戰(zhàn)略執(zhí)行力。

2023年1月，公司榮獲“昆明市產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻獎”；6月，公司“新型肺炎鏈球菌系列疫苗的研發(fā)及重大產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲云南省科學(xué)技術(shù)進步一等獎；7月，公司入選“2022-2023年度中國醫(yī)藥制造業(yè)百強、2022-2023年度中國醫(yī)藥行業(yè)成長50強，榮獲“2022-2023年度中國醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企業(yè)”榮譽稱號。

（六）公司主要經(jīng)營模式

1、研發(fā)模式

公司構(gòu)建了科學(xué)高效的研發(fā)項目決策及管理體系，采用自主研發(fā)、合作研發(fā)與項目引進并重的研發(fā)模式。公司目前已建立了國內(nèi)領(lǐng)先的細菌性疫苗技術(shù)平臺和重組蛋白疫苗技術(shù)平臺，并通過與合作方的項目合作建立了mRNA疫苗技術(shù)平臺和重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺。公司已組建了一支擁有高水平的工藝研究、質(zhì)量研究、臨床研究和注冊申報等專業(yè)技術(shù)的核心團隊。公司在新產(chǎn)品研發(fā)的選擇上，會結(jié)合產(chǎn)品的市場前景、技術(shù)成熟度、團隊人才儲備、資金及公司經(jīng)營管理現(xiàn)狀等多重因素對研發(fā)項目進行綜合研判，平衡好研發(fā)風(fēng)險與收益的關(guān)系，重點開發(fā)具有高醫(yī)學(xué)價值與高社會價值且市場急需的品種。

2、采購模式

公司制定了《云南沃森生物技術(shù)有限公司采購管理制度》及具體的配套實施細則，對物資、工程及固定資產(chǎn)、服務(wù)等采購活動進行全面管理。對招投標(biāo)等多種采購方式及其適用情況進行明確規(guī)定，對采購活動實行分類分級管理，對不同采購類別匹配不同的資源和流程，兼顧規(guī)范性、專業(yè)性、時效性。同時，強化采購活動過程中的監(jiān)督管理，機制化開展采購風(fēng)險防控。公司通過建立系統(tǒng)的供應(yīng)商管理與評價體系，選擇較有競爭力的供應(yīng)商建立良性合作關(guān)系，與優(yōu)秀的供應(yīng)商建立長期合作伙伴關(guān)系，通過改善流程、提高運營質(zhì)量等系統(tǒng)性方法來降低供應(yīng)鏈成本，確保采購工作從質(zhì)量、成本、時效等方面滿足公司要求。

3、生產(chǎn)模式

公司已上市的8個疫苗產(chǎn)品均由子公司玉溪沃森和玉溪澤潤自主生產(chǎn)，根據(jù)市場需求，以市場提供的計劃和庫存情況安排生產(chǎn)計劃，并按計劃組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程符合《藥品管理法》《疫苗管理法》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等法規(guī)要求，生產(chǎn)工藝嚴格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)和檢驗，確保生產(chǎn)全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，質(zhì)量管理部門對產(chǎn)品質(zhì)量進行嚴格監(jiān)督檢查與控制，確保產(chǎn)品生產(chǎn)全流程持續(xù)符合法定要求。

4、銷售模式

國內(nèi)市場方面，公司一貫秉持專業(yè)、穩(wěn)健與合規(guī)經(jīng)營的理念，在產(chǎn)品營銷方面嚴格遵守藥品/疫苗的相關(guān)法律法規(guī)，其中非免疫規(guī)劃疫苗由省級公共資源交易中心組織招標(biāo)，公司中標(biāo)后根據(jù)客戶需求簽訂銷售協(xié)議；免疫規(guī)劃疫苗由國家CDC集中招標(biāo)（未向國家CDC報采購計劃的省份由省CDC單獨招標(biāo)采購），公司根據(jù)中標(biāo)通知與對應(yīng)省份的疾病預(yù)防控制中心簽訂銷售合同進行產(chǎn)品銷售。為確保公司產(chǎn)品銷售的全過程嚴格遵循合規(guī)、高效和經(jīng)濟性的前提要求，持續(xù)優(yōu)化營銷網(wǎng)絡(luò)布局，更好地服務(wù)于受種者，公司疫苗產(chǎn)品營銷業(yè)務(wù)采用合作商合作服務(wù)為主的經(jīng)營模式，即委托第三方（合作商）在指定的區(qū)域范圍內(nèi)對服務(wù)產(chǎn)品開展規(guī)范的商務(wù)支持服務(wù)、市場推廣服務(wù)、信息服務(wù)，包括客戶拜訪、宣傳服務(wù)、市場調(diào)研及分析、信息數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計服務(wù)等的相關(guān)服務(wù)活動。

公司的國際合作和海外銷售模式靈活，可根據(jù)不同國家的情況和需求提供成品銷售、原液銷售。公司產(chǎn)品在海外完成注冊準(zhǔn)入后，通過政府招標(biāo)訂單投標(biāo)或私立市場推廣獲得訂單，而后完成產(chǎn)品生產(chǎn)、出口和銷售。

二、核心競爭力分析

1、核心管理團隊具有高度的市場敏銳力和對疫苗產(chǎn)業(yè)的洞察力

公司自成立以來核心管理團隊即主要由具有疫苗行業(yè)資深研發(fā)、生產(chǎn)、營銷經(jīng)驗的人才組成，密切關(guān)注市場變化趨勢和行業(yè)機遇，憑借高度的市場敏銳力和對疫苗產(chǎn)業(yè)的洞察力進行高度前瞻性的新產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略布局，聚焦創(chuàng)新性重磅疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)。目前，公司已擁有13價肺炎結(jié)合疫苗和雙價HPV疫苗兩大重磅疫苗品種生產(chǎn)上市，是國內(nèi)首家、全球第二家擁有13價肺炎結(jié)合疫苗生產(chǎn)上市的企業(yè)，也是全球第一家同時擁有13價肺炎結(jié)合疫苗和雙價HPV疫苗生產(chǎn)上市的企業(yè)。同時，公司及子公司尚有九價HPV疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、DTaP-Hib四聯(lián)疫苗以及公司與合作方共同合作研發(fā)的新冠變異株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多個疫苗產(chǎn)品處于臨床研究或臨床前研究的不同階段。高度前瞻性的產(chǎn)業(yè)洞察和布局能力，以及對創(chuàng)新研發(fā)的長期堅守，塑造了公司作為國內(nèi)自主創(chuàng)新疫苗領(lǐng)軍企業(yè)最重要的核心競爭力，為公司的持續(xù)健康發(fā)展奠定了最堅實的基礎(chǔ)。

2、國內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)平臺能力

二十余年的持續(xù)高研發(fā)投入換來了今天深厚的技術(shù)積淀，公司目前已建立了成熟穩(wěn)定的細菌性疫苗技術(shù)平臺和重組蛋白疫苗技術(shù)平臺，并通過與合作方的共同努力逐步構(gòu)建了mRNA疫苗技術(shù)平臺和重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺。其中，細菌性疫苗技術(shù)平臺包括細菌多糖技術(shù)平臺、載體蛋白技術(shù)平臺、多糖蛋白結(jié)合技術(shù)平臺，已成功研發(fā)了13價肺炎結(jié)合疫苗等7個疫苗產(chǎn)品（10個品規(guī)）；基于重組蛋白疫苗技術(shù)平臺開發(fā)并上市了雙價HPV疫苗，在研九價HPV疫苗，且該平臺具有產(chǎn)能容易放大、穩(wěn)定性高和安全性高的優(yōu)勢，當(dāng)前以重組帶狀皰疹疫苗為代表的多個全球前沿創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品均出自該平臺技術(shù)；公司的mRNA疫苗技術(shù)平臺和重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺目前正在持續(xù)建設(shè)和完善，基于mRNA疫苗技術(shù)平臺合作研發(fā)了新冠變異株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗；基于重組腺病毒疫苗技術(shù)平臺研發(fā)了重組新型冠狀病毒疫苗（黑猩猩腺病毒載體）。公司目前擁有包括國家高新技術(shù)企業(yè)、國家認定企業(yè)技術(shù)中心、國家創(chuàng)新型試點企業(yè)、國際科技合作基地、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地、國家級工程實踐教育中心等在內(nèi)的多個國家級科技平臺，承擔(dān)了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項項目的研究開發(fā)工作。截至本報告披露日，公司及子公司共擁有國內(nèi)外已授權(quán)的發(fā)明專利74項，另尚有多項專利處于申請階段。隨著創(chuàng)新疫苗技術(shù)的不斷發(fā)展，公司能夠基于現(xiàn)有平臺技術(shù)快速跟進市場變化，積極布局并不斷推動重磅產(chǎn)品的迭代上市，為公司的持續(xù)健康發(fā)展創(chuàng)造了有力的支持。

3、頂尖的核心團隊和專業(yè)的人才培養(yǎng)機制

公司目前已形成了穩(wěn)定的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)團隊，并擁有在臨床前研究、臨床研究管理、藥品注冊、產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)品銷售、公司管理等方面的專業(yè)團隊。公司員工中擁有博士、碩士學(xué)位的人員逾210余人。公司核心管理團隊主要來自國家?guī)状笊镏破费芯克膭?chuàng)新團隊和具有海外跨國公司從業(yè)背景的專業(yè)團隊，不僅具備深厚的專業(yè)基礎(chǔ)和能力，而且有著豐富的從業(yè)經(jīng)驗，國際視野廣闊，創(chuàng)新能力卓越，成為公司發(fā)展的堅實的人才基礎(chǔ)。

公司通過創(chuàng)建“沃森學(xué)院”，加大內(nèi)部人才培養(yǎng)力度，充實管理干部隊伍，專業(yè)擔(dān)負起培養(yǎng)公司所需要的各個業(yè)務(wù)領(lǐng)域關(guān)鍵人才的責(zé)任。沃森學(xué)院自創(chuàng)建以來已完成了多項公司人才培養(yǎng)項目，有效提升了公司各層級員工的業(yè)務(wù)和管理能力。

4、達到國際先進水平的產(chǎn)業(yè)化能力

自2007年公司第一個產(chǎn)品Hib疫苗上市至今，16年的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，構(gòu)建了公司嚴密、完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。公司在云南玉溪建成了高標(biāo)準(zhǔn)、大規(guī)模、現(xiàn)代化的疫苗生產(chǎn)基地，已建成投產(chǎn)包括Hib疫苗、流腦系列疫苗、肺炎系列疫苗、HPV疫苗、百白破聯(lián)合疫苗等疫苗生產(chǎn)線，具備了同時對多品種疫苗產(chǎn)品進行大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)化能力。其中，HPV疫苗、13價肺炎結(jié)合疫苗等多條生產(chǎn)線按WHO PQ預(yù)認證標(biāo)準(zhǔn)和其他通行的國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建設(shè)，其產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、裝備工程技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化規(guī)模均處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司疫苗國際制劑中心建設(shè)項目按照國際標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計及建設(shè)，目前該項目已完成建設(shè)；mRNA疫苗模塊化廠房建設(shè)項目基于新一代信息技術(shù)與先進制造技術(shù)的深度融合，采用目前全球領(lǐng)先的集成數(shù)字化設(shè)計、模塊化裝配結(jié)合傳統(tǒng)建筑基礎(chǔ)進行建造，秉承工藝技術(shù)、工程技術(shù)、質(zhì)量管理一體化統(tǒng)籌的理念，將模塊化廠房和設(shè)備的設(shè)計、建造、安裝的數(shù)據(jù)和信息貫穿于整個項目生命周期，使項目具備更高的可靠性、安全性和執(zhí)行效率。高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、高工藝水平、高產(chǎn)出效益的產(chǎn)業(yè)化能力，為公司的持續(xù)健康發(fā)展提供了最重要保障。

5、日益提升的國際化能力

自“十四五”之初公司提出全面國際化戰(zhàn)略以來，公司持續(xù)加大國際化業(yè)務(wù)的資源投入，從組織架構(gòu)調(diào)整、人才培養(yǎng)、市場營銷、產(chǎn)品注冊臨床試驗、產(chǎn)品認證、合作生產(chǎn)等多個方面進行國際化布局。截至目前，公司疫苗產(chǎn)品已累計出口至18個國家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區(qū)域市場，三款重點產(chǎn)品分別被納入摩洛哥、印尼和埃及的擴大免疫計劃。公司不斷鞏固完善國際注冊體系，同時加強與流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）等國際知名組織和科研領(lǐng)軍機構(gòu)的研究合作，公司的產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力已獲得國際市場的廣泛認可。目前公司已具備開展全球多中心臨床試驗的國際化臨床研究管理能力，依托高效的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力在印尼等國推進疫苗生產(chǎn)合作為發(fā)展中國家賦能，在研發(fā)、臨床和產(chǎn)業(yè)化等方面積累的豐富國際化經(jīng)驗，不斷拓展的國際市場將為公司的持續(xù)健康發(fā)展提供廣闊空間。

6、不斷強化的合規(guī)經(jīng)營能力

公司建立了嚴格的合作商選擇過程及管理制度，在合作協(xié)議中明確合規(guī)經(jīng)營要求，對于定期考核不合格或有違反合作協(xié)議中行為規(guī)范情形的，會要求限期整改或終止合作，在充分發(fā)揮合作商專業(yè)化、學(xué)術(shù)化能力及地域性優(yōu)勢的同時，嚴格履行法律法規(guī)和廉潔自律要求。公司目前建立并不斷完善了關(guān)于反商業(yè)賄賂及其他員工不當(dāng)行為的制度和機制，已制定并有效執(zhí)行反舞弊、反洗錢、反賄賂管理制度，不當(dāng)行為舉報機制與處理辦法，利益沖突申報制度，設(shè)置反舞弊、反賄賂、不當(dāng)行為舉報與處理工作的常設(shè)機構(gòu)。同時，公司定期針對管理人員、核心骨干等開展“合規(guī)與商業(yè)道德管理”專題培訓(xùn)，制定了《反商業(yè)賄賂協(xié)議書》并與主要合作方完成簽訂工作或者在與推廣商簽署的協(xié)議中明確約定反商業(yè)賄賂等相關(guān)條款。未來公司還將持續(xù)加強對合作服務(wù)商的精細化管理和賦能，促使其符合行業(yè)發(fā)展的要求，讓其市場行為更加規(guī)范化，團隊更加專業(yè)化。在保障公司產(chǎn)品的市場占有率和覆蓋率的同時，通過良好企業(yè)形象塑造，不斷提升公司品牌影響力。

三、公司面臨的風(fēng)險和應(yīng)對措施

1、在研產(chǎn)品的研發(fā)風(fēng)險

藥品研發(fā)均具有一定的研發(fā)風(fēng)險，創(chuàng)新度越高的產(chǎn)品，其研發(fā)風(fēng)險也越大，平衡好創(chuàng)新和風(fēng)險防范的關(guān)系對公司未來的發(fā)展非常重要。為有效降低研發(fā)風(fēng)險，公司將審慎選擇研發(fā)項目，并持續(xù)在藥物研發(fā)的各階段嚴格遵照藥物研發(fā)的規(guī)律和要求開展研發(fā)工作，充分平衡好創(chuàng)新與風(fēng)險的關(guān)系，科學(xué)評估，及早識別、控制和降低風(fēng)險。

2、應(yīng)收賬款風(fēng)險

疫苗行業(yè)最終客戶均為全國各地的區(qū)縣疾控中心，存在款項支付審批環(huán)節(jié)較多、付款周期較長的特點，由于應(yīng)收賬款占用了公司較多的資金，若不能及時收回，可能影響公司的現(xiàn)金流量，如形成壞賬將給公司造成損失。但疾控中心疫苗產(chǎn)品采購經(jīng)費屬政府預(yù)算，應(yīng)收賬款回收的風(fēng)險較小。公司將采取積極措施嚴格控制應(yīng)收賬款的額度和回收周期，降低應(yīng)收賬款風(fēng)險。

3、政策風(fēng)險

近年來，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展突飛猛進，國家對制藥行業(yè)的監(jiān)管力度也在不斷加強。藥品從研發(fā)到臨床、從生產(chǎn)到流通直至產(chǎn)品上市后的監(jiān)管要求均在大幅提升，整個行業(yè)也在不斷進步，企業(yè)需要快速達到并適應(yīng)新的要求，客觀上使得政策風(fēng)險增加。面對不斷提高的政策要求和行業(yè)需要，公司也在不斷提高自身的標(biāo)準(zhǔn)，主動變革，站在行業(yè)前沿，落實監(jiān)管要求，在全產(chǎn)業(yè)鏈上均以更高的標(biāo)準(zhǔn)對自身嚴格要求，確保公司始終保持主動，充分降低因政策變化引起的風(fēng)險。

4、市場競爭加劇的挑戰(zhàn)

公司目前上市的產(chǎn)品均非獨家品種，每一個品種都有競爭廠家，后續(xù)可能陸續(xù)有新廠家加入，傳統(tǒng)疫苗市場的競爭日益激烈，這些都將對公司產(chǎn)品的市場占有率和銷售價格造成不利影響。為應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，公司將不斷加快新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進度，主動實現(xiàn)產(chǎn)品升級，強化質(zhì)量意識，加大力量打造沃森產(chǎn)品高品質(zhì)的品牌形象，維護和增強公司產(chǎn)品在市場競爭中的優(yōu)勢。

5、藥品不良反應(yīng)風(fēng)險

藥品客觀上存在不良反應(yīng)風(fēng)險。根據(jù)我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的定義：藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。對于疫苗來說，預(yù)防接種異常反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng)，《疫苗管理法》規(guī)定：預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。藥品使用后如發(fā)生不良反應(yīng)（包括偶合反應(yīng)），如果不能依法及時處置，可能導(dǎo)致媒體和消費者對公司產(chǎn)品的不信任，輕則影響產(chǎn)品銷售，重則危害公司的品牌和聲譽。

為應(yīng)對和控制藥品不良反應(yīng)風(fēng)險，公司一方面在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷的全過程嚴格按照《藥品管理法》《疫苗管理法》《中國藥典》等的要求建立完善的質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量合格、安全有效的藥品傳遞到最終用戶手中；另一方面公司根據(jù)國家新的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求，制定了藥品不良反應(yīng)應(yīng)急處理制度和預(yù)案，并完善了組織機制，以降低藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險。

6、藥品質(zhì)量風(fēng)險

一方面，藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)流程需符合若干質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，涉及面較廣，特別對于生物制品而言更是如此，另一方面，生物制品在流通環(huán)節(jié)也比普通藥品的要求更高，即使各環(huán)節(jié)嚴格遵循現(xiàn)有的各類標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)文件進行生產(chǎn)和流通，客觀上也依然存在發(fā)生產(chǎn)品不合格的概率。為防范這一風(fēng)險，公司在新產(chǎn)品臨床研究階段即同步開展產(chǎn)業(yè)化研究，解決大規(guī)模生產(chǎn)的工藝穩(wěn)定性問題，最大限度的降低藥品質(zhì)量風(fēng)險。同時，子公司專門設(shè)置了風(fēng)險管理部，采用科學(xué)的風(fēng)險管理技術(shù)和方法進行生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理過程中的風(fēng)險識別、防范和控制，對生產(chǎn)全過程實施基于風(fēng)險的管理。

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